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Archivo del Investigador IF zEs el archivo que contiene toda los documentos esenciales relativos al centro que participa en el ensayo clínico zEl contenido se rige igualmente por la normativa que rige el TMF R. D. 223/2004 Directiva 2001/20/EC CMPM/ICH/135/95 zFormato y contenidos especificados en las SOPs que elabora el promotor. La introducción en el uso de eTMF en ensayos clínicos obliga a considerar, planificar y llevar a cabo actividades adicionales en la creación y mantenimiento de los TMF, entre las que destacan: Crear un TMF Plan. Definir la estructura del TMF, nomenclatura a utilizar e identificar los documentos cuyo formato original sea electrónico.

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